恒瑞醫(yī)藥(600276)

投資要點

事件：公司發(fā)布公告，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，公司PD-1單抗（卡瑞利珠單抗）正式獲批。

公司研發(fā)效率最高創(chuàng)新藥品種，新適應(yīng)癥開發(fā)國內(nèi)領(lǐng)先。公司于2015年1月正式申報PD-1臨床，并于2016年2月獲臨床批件；2018年4月正式提交PD-1單抗上市申請，2019年5月30日正式獲批。從首次申報臨床至正式獲批生產(chǎn)，總計耗時4年多時間，是公司已獲批創(chuàng)新藥中研發(fā)速度最快品種。截至目前，PD-1項目已投入研發(fā)費用約超5億元，首個獲批適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”，正在開展的新適應(yīng)癥臨床數(shù)量已經(jīng)超20個，單藥治療肝癌的二線治療適應(yīng)癥已經(jīng)申報上市（受理號：CXSS1900023）。PD-1單抗未來以聯(lián)用為主，公司PD-1與阿帕替尼以及多種化療藥物的聯(lián)合治療方案在肝癌、肺癌、食管癌等多個適應(yīng)癥中取得不錯的臨床效果，奠定了未來聯(lián)合用藥的基礎(chǔ)；在諸多實體瘤適應(yīng)癥臨床試驗進展方面，公司產(chǎn)品已經(jīng)大幅領(lǐng)先于國內(nèi)其他幾家企業(yè)。

國產(chǎn)PD-1格局良好，靜待市場放量。截止5月底，國內(nèi)已有5個PD-1獲批，包含兩個進口和3個國產(chǎn)。公司是國內(nèi)第三家獲批的國產(chǎn)PD-1企業(yè)，君實生物與信達生物均于2018年12月獲批，百濟神州也處于申報生產(chǎn)狀態(tài)。目前，已上市的兩個國產(chǎn)PD-1定價均低于20萬/年，遠低于進口產(chǎn)品價格（30-40萬/年）；我們預(yù)計公司產(chǎn)品最快于7月底上市銷售，定價與其他國產(chǎn)價格相當(dāng)。PD-1單抗是免疫治療藥物，是目前最廣譜的抗腫瘤藥物，海外獲批適應(yīng)癥已經(jīng)超過10個，市場基礎(chǔ)比以往任何抗腫瘤產(chǎn)品更廣。短短4年時間，PD-1全球市場已超140億美元，未來仍將快速增長。PD-1國內(nèi)市場剛剛開啟，國內(nèi)每年新增腫瘤患者430萬，有180萬患者死亡，因此PD-1國內(nèi)市場擁有龐大的患者基數(shù)，擁有數(shù)百億元的市場空間。我們預(yù)計公司PD-1產(chǎn)品銷售市占率有望超20%，峰值超50億元，貢獻20億元的凈利潤。

盈利預(yù)測與評級。預(yù)計2019-2021年EPS分別為1.22元、1.60元、2.03元，對應(yīng)PE分別為51倍、39倍、31倍。銷售改革與創(chuàng)新品種獲批催化公司進入新的發(fā)展周期，推動公司由傳統(tǒng)仿制藥企向創(chuàng)新藥企戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變中，維持“買入”評級。

風(fēng)險提示：腫瘤藥集中采購降價、藥品研發(fā)進度不達預(yù)期等風(fēng)險。